【編者按】自2024年國(guó)辦53號(hào)文件出臺(tái)一年來(lái)，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線(xiàn)，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢(shì)。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動(dòng)”系列報(bào)道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場(chǎng)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)廣州1月16日電（張悅）2025年是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》實(shí)施一周年。這一年，廣東貫通聯(lián)動(dòng)國(guó)家重大藥械審評(píng)審批改革，縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，推動(dòng)全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

速度疊加創(chuàng)新 大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策紅利加速釋放

廣東省以“港澳藥械通”為代表的一系列藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策，不僅惠及粵港澳大灣區(qū)患者，也深入影響著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其中，“港澳藥械通”政策順利打通港澳使用的創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，目前指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到71家，先后獲批引進(jìn)使用港澳藥品、醫(yī)療器械146個(gè)品種，惠及患者約1.7萬(wàn)人次。

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)、膽胰外科學(xué)科帶頭人殷曉煜教授介紹，中山一院積極通過(guò) “港澳藥械通” 政策引進(jìn)先進(jìn)藥械，其中醫(yī)療器械覆蓋心內(nèi)科、血管外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等前沿專(zhuān)科，藥品則聚焦腫瘤、罕見(jiàn)病、心血管疾病、神經(jīng)科學(xué)等臨床急需領(lǐng)域，為患者提供了更多元、高效的治療選擇。

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院血管外科常光其教授、李梓倫教授團(tuán)隊(duì)順利開(kāi)展中國(guó)大陸首例EKOS超聲波輔助溶栓系統(tǒng)治療肺動(dòng)脈栓塞。新華網(wǎng)發(fā)（受訪(fǎng)者供圖）

醫(yī)療器械方面，以EKOS超聲波輔助溶栓控制系統(tǒng)及導(dǎo)管為例，該產(chǎn)品是全球首款獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)、用于肺動(dòng)脈栓塞的超聲輔助溶栓介入器械。中山一院作為大陸首家引進(jìn)單位，成功開(kāi)展了內(nèi)地首例該器械治療肺動(dòng)脈栓塞，為本土危急重癥患者帶來(lái)了安全、有效的治療新方案。

殷曉煜表示，中山一院引進(jìn)的港澳藥械，緊扣政策核心要求，兼具 “臨床急需性” 和 “應(yīng)用先進(jìn)性” 兩大特點(diǎn)，同時(shí)緊密結(jié)合患者實(shí)際需求和醫(yī)院優(yōu)勢(shì)學(xué)科布局，開(kāi)展項(xiàng)目遴選、申報(bào)與臨床應(yīng)用。

為確保患者使用安全，引進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品首先由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)院內(nèi)多部門(mén)評(píng)估、倫理委員會(huì)、藥事或醫(yī)療器械相關(guān)委員會(huì)審核通過(guò)后，再向廣東省藥監(jiān)局提交正式申報(bào)；獲批后，同步完成醫(yī)保編碼申請(qǐng)、收費(fèi)項(xiàng)目備案等配套工作，隨后啟動(dòng)臨床使用；在使用全流程中，醫(yī)院通過(guò)UDI掃碼追溯技術(shù)進(jìn)行閉環(huán)管理，切實(shí)保障港澳藥械的安全可靠。

殷曉煜認(rèn)為，未來(lái)深化大灣區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生合作還可以從多方面發(fā)力。如依托 “港澳藥械通” 現(xiàn)有通道，拓展臨床急需藥械的引進(jìn)范圍；聯(lián)合開(kāi)展創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究，為港澳優(yōu)質(zhì)藥械在內(nèi)地注冊(cè)提供循證依據(jù)；探索建立大灣區(qū)藥械采購(gòu)協(xié)同機(jī)制，降低引進(jìn)成本，提升患者對(duì)先進(jìn)治療資源的可及性。建立大灣區(qū)藥械使用數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息互通機(jī)制，實(shí)現(xiàn)用藥用械安全數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享；探索急需藥械臨床使用規(guī)范、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的銜接統(tǒng)一，為跨區(qū)域藥械合理使用提供數(shù)據(jù)支撐和標(biāo)準(zhǔn)遵循等。

除“港澳藥械通”外，廣東省藥監(jiān)局還進(jìn)行了系列布局進(jìn)一步拓展大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。如簡(jiǎn)化傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批流程，推動(dòng)18個(gè)港澳藥品簡(jiǎn)化快速獲批內(nèi)地上市；首創(chuàng)“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”管理模式，3款香港藥品實(shí)現(xiàn)灣區(qū)內(nèi)地投產(chǎn)上市；推動(dòng)橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門(mén)藥品，確定2批指定澳門(mén)藥品共367個(gè)品種、545個(gè)品規(guī)進(jìn)入深合區(qū)供澳門(mén)居民使用。

此外，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已注冊(cè)企業(yè)233家，其中澳門(mén)企業(yè)98家；中山市藥品進(jìn)口口岸2021年增設(shè)以來(lái)，報(bào)關(guān)貨值超過(guò)10.7億元；批準(zhǔn)廣東省中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院等2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)10個(gè)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，跨境至澳門(mén)鏡湖醫(yī)院臨床使用，深化粵澳醫(yī)療衛(wèi)生合作等。

政策“及時(shí)雨” 春雨行動(dòng)助力醫(yī)械臨床研究成果轉(zhuǎn)化

“春雨行動(dòng)”的深入實(shí)施為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化中“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會(huì)轉(zhuǎn)”的難題提供了關(guān)鍵解決方案。今年7月，廣東省藥監(jiān)局在廣州生物島舉行春雨行動(dòng)政策宣貫交流會(huì)，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。

據(jù)了解，目前已有182個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入第二輪綜合評(píng)選，其中三類(lèi)醫(yī)療器械項(xiàng)目96個(gè)、創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目71個(gè)、首個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目118個(gè)。其中，基于長(zhǎng)期臨床實(shí)踐與研究積累，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科學(xué)科帶頭人劉煥亮教授及其團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)患者術(shù)后惡心嘔吐（PONV）管理存在突出的臨床痛點(diǎn)，并持續(xù)探索可落地的解決方案。

2025年10月24日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)暨平臺(tái)發(fā)布會(huì)。新華網(wǎng)發(fā)（廣東省藥監(jiān)局供圖）

劉煥亮表示，春雨行動(dòng)是推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要的舉措。一方面，通過(guò)廣東省藥監(jiān)局提供的醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)，相關(guān)項(xiàng)目在政府、醫(yī)院、研究、企業(yè)、金融等共同參與的平臺(tái)上，讓監(jiān)管部門(mén)、產(chǎn)業(yè)界、金融機(jī)構(gòu)能夠系統(tǒng)了解臨床創(chuàng)新的需求；另一方面，醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通與對(duì)接平臺(tái)的存在使團(tuán)隊(duì)有機(jī)會(huì)更早推進(jìn)相關(guān)合作，與審評(píng)專(zhuān)家、企業(yè)溝通未來(lái)可能注冊(cè)的路徑和產(chǎn)品的形態(tài)。“在研究時(shí)就提前考慮轉(zhuǎn)化的要求，減少‘走回頭路’”。因此劉煥亮認(rèn)為，春雨行動(dòng)更像是科研成果的轉(zhuǎn)化的高能級(jí)連接器、放大器，為相關(guān)方提供了平臺(tái)溝通和交流，推動(dòng)研究成果加速轉(zhuǎn)化。

劉煥亮介紹，目前團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成了概念認(rèn)證，開(kāi)發(fā)了預(yù)測(cè)術(shù)后惡心嘔吐的原型系統(tǒng)，完成了模型封裝、流程設(shè)計(jì)和界面的雛形，并通過(guò)進(jìn)一步的臨床研究為將來(lái)落地轉(zhuǎn)化進(jìn)行加碼。他也希望聯(lián)合各方，借助春雨行動(dòng)加速項(xiàng)目轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步為健康中國(guó)助力。

加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持 加速創(chuàng)新產(chǎn)品惠及患者

2024年10月，廣東省印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，從加快創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批進(jìn)程、促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院使用等多個(gè)方面推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢(shì)。廣東省藥監(jiān)局全力落實(shí)省政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，開(kāi)展藥械審評(píng)重心前置、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)、AI輔助。2025年以來(lái)，全省共獲批16個(gè)創(chuàng)新藥和17個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2025年，康方生物自主研發(fā)的核心產(chǎn)品之一依沃西單抗獲批新適應(yīng)癥。康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人張鵬博士談及此事表示，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的指導(dǎo)和支持是中國(guó)生物醫(yī)藥近年持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展重要原因。創(chuàng)新藥的申報(bào)上市是流程規(guī)范、要求嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)性強(qiáng)、復(fù)雜程度較高的過(guò)程，在公司五款創(chuàng)新藥物的上市過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)都給予了高價(jià)值的意見(jiàn)和建議。

康方生物細(xì)胞工藝科學(xué)家正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。新華網(wǎng)發(fā)（受訪(fǎng)者供圖）

張鵬以2025年獲批PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞癌適應(yīng)癥的依沃西單抗舉例道，憑借臨床數(shù)據(jù)和創(chuàng)新性的作用機(jī)制，在臨床研發(fā)期間獲得國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物資格認(rèn)定，在上市申請(qǐng)階段獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格，極大加速了產(chǎn)品上市進(jìn)程。

他尤其提到，在前期撰寫(xiě)申報(bào)資料的過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)建議在“工藝開(kāi)發(fā)歷史”部分，企業(yè)將產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中涉及的工藝版本、批號(hào)、用途、原材料、場(chǎng)地等內(nèi)容，通過(guò)列表的形式逐一呈現(xiàn)。在產(chǎn)品需要進(jìn)行的可比性研究方面提出了詳盡的指導(dǎo)，明確申報(bào)資料內(nèi)容的同時(shí)優(yōu)化了資料形式，使得申報(bào)材料更全面具體，節(jié)約了與審評(píng)人員的溝通時(shí)間，有效推進(jìn)了審評(píng)過(guò)程。在材料準(zhǔn)備過(guò)程中公司也加深了對(duì)創(chuàng)新藥申報(bào)的理解，在后續(xù)產(chǎn)品及適用癥的申報(bào)上能夠?qū)a(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)描述得更加清晰、順利推動(dòng)新藥申報(bào)和獲批的進(jìn)程。

張鵬表示，在產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)能的過(guò)程中，康方生物也在廣東省藥監(jiān)局細(xì)心和全面的幫助下，與國(guó)家藥監(jiān)局積極溝通。通過(guò)有關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)，企業(yè)科學(xué)研判上市后產(chǎn)品增加產(chǎn)線(xiàn)的變更等級(jí)，滿(mǎn)足包括全球患者在內(nèi)的在臨床上更廣泛的需求。監(jiān)管部門(mén)的政策創(chuàng)新和幫助，使企業(yè)能夠加速研發(fā)，讓患者及時(shí)用上創(chuàng)新藥物，也為廣東省乃至全國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了重大的貢獻(xiàn)。藥物上市是藥物創(chuàng)新價(jià)值真正向社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值轉(zhuǎn)化的重要一步。

張鵬說(shuō)，近年來(lái)國(guó)家和地方出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的全鏈條發(fā)展，這些創(chuàng)新舉措能夠使創(chuàng)新藥的可及性真正地落到實(shí)處、提高患者的保障水平，并讓企業(yè)更敢于投資，敢于研發(fā)，敢于創(chuàng)新。產(chǎn)品的獲批上市僅僅是全生命周期管理的第一步，因此公司也在開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥滿(mǎn)足更廣大腫瘤患者的需求，“讓患者更早地從創(chuàng)新產(chǎn)品中獲益，是企業(yè)的重要使命和目標(biāo)?！?/p>

此外，廣東省藥監(jiān)局還充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作專(zhuān)班工作機(jī)制優(yōu)勢(shì)，會(huì)同工信、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)統(tǒng)籌重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化要素保障，形成創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）共107種，研究支持創(chuàng)新藥械入院措施，助推解決創(chuàng)新藥械入院難、使用難的問(wèn)題。

提速保質(zhì)增效 貫通聯(lián)動(dòng)國(guó)家重大藥械審評(píng)審批改革

2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于同意北京等十?。ㄊ校╅_(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，其中，廣東省首批獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)廣東品種在國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。據(jù)了解，廣東省藥監(jiān)局目前已接收64個(gè)申請(qǐng)，完成58個(gè)審評(píng)，其中8個(gè)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

廣州瑞爾醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理馮衛(wèi)介紹，我國(guó)藥品變更管理模式下，企業(yè)推動(dòng)藥品的技術(shù)升級(jí)迭代會(huì)面臨諸多的變更需求，其中中等及微小變更企業(yè)可及時(shí)實(shí)施，重大變更則需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批以后方可執(zhí)行。審批時(shí)限成為制約企業(yè)產(chǎn)品快速迭代的限速步驟。

馮衛(wèi)表示，公司獲悉廣東省作為試點(diǎn)省份開(kāi)展補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)后，迅速向廣東省藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。在廣東省藥監(jiān)局的助力下，審評(píng)審批時(shí)限由原來(lái)的200個(gè)工作日縮減到了45個(gè)工作日，“公司產(chǎn)品從向國(guó)家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)到獲得批件全程僅用了47個(gè)工作日。在申報(bào)的過(guò)程中，企業(yè)真切感受到了改革以后速度和效率雙提升的成效?！?/p>

馮衛(wèi)說(shuō)，廣東省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降，全程聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)，高效銜接受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、核查的全環(huán)節(jié)，推動(dòng)全流程提速增效，為藥品上市按下快進(jìn)鍵。作為試點(diǎn)省份，廣東省藥監(jiān)局也秉持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，推動(dòng)公司藥品進(jìn)入前置服務(wù)的通道，全程“手把手”悉心指導(dǎo)，親力親為護(hù)航產(chǎn)品順暢申報(bào)，使企業(yè)切實(shí)享受到了政策紅利。

2025年1月，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站舉辦廣東省第二類(lèi)重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)審評(píng)檢查前置服務(wù)線(xiàn)下集中溝通咨詢(xún)專(zhuān)場(chǎng)，集中解答企業(yè)申報(bào)疑難。新華網(wǎng)發(fā)（廣東省藥監(jiān)局供圖）

馮衛(wèi)表示，試點(diǎn)后在申報(bào)的各環(huán)節(jié)，廣東省藥監(jiān)局全程給予企業(yè)大力支持，也讓瑞爾醫(yī)藥這樣一家專(zhuān)注急救、搶救、解毒藥企業(yè)的產(chǎn)品快速利用政策試點(diǎn)進(jìn)行申報(bào)，使產(chǎn)品能夠快速落地、快速獲批、快速投放市場(chǎng)、快速惠及患者?！疤貏e感謝廣東省藥監(jiān)局讓我們真切感受到了‘廣東速度’?！?/p>

而對(duì)于應(yīng)當(dāng)如何借力政策利好的問(wèn)題，馮衛(wèi)也表示，企業(yè)應(yīng)深挖補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)政策的潛力，加速產(chǎn)品上市提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、實(shí)現(xiàn)降本增效，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動(dòng)力。如及時(shí)掌握補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)相關(guān)政策動(dòng)態(tài)；提前與監(jiān)管部門(mén)溝通交流，規(guī)范申報(bào)資料，提高一次性通過(guò)率；強(qiáng)化人才培養(yǎng)，構(gòu)建高效協(xié)助機(jī)制以快速響應(yīng)前置服務(wù)中的問(wèn)題和要求等等。

持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新 多維度促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2025年，廣東省藥監(jiān)局續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，積極推動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，珠海聯(lián)邦生物利拉魯肽注射液獲批準(zhǔn)上市，成為全國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化的試點(diǎn)品種。珠海聯(lián)邦因此實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能快速擴(kuò)增，其生產(chǎn)的胰島素注射液成功獲得巴西國(guó)家集采訂單，首批供貨8000萬(wàn)支。

在支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展方面，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省工信廳等部門(mén)發(fā)布《關(guān)于支持廣州市帶動(dòng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，會(huì)同省醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、科技廳建立完善“嶺南名方”品種庫(kù)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量提升及向中藥新藥轉(zhuǎn)化，出臺(tái)《2025年推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化重點(diǎn)品種目錄（首批30個(gè)）》，進(jìn)一步培育重點(diǎn)轉(zhuǎn)化品種。

在監(jiān)管能力強(qiáng)化方面，廣東省藥檢所成為全國(guó)首家獲得放射性藥品檢驗(yàn)授權(quán)的省級(jí)機(jī)構(gòu)，廣東省率先建成全國(guó)首家新國(guó)標(biāo)Ⅰ級(jí)生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室。省醫(yī)械所持續(xù)推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、可用性可靠性、放射性治療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。在廣州市黃埔區(qū)、南沙區(qū)和佛山市、中山市、珠海市、東莞市、梅州市等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。

2025年2月，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)佛山工作站啟動(dòng)運(yùn)行。新華網(wǎng)發(fā)（廣東省藥監(jiān)局供圖）

在藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面，6家單位成功入圍國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地現(xiàn)場(chǎng)核查名單，入圍數(shù)量占全國(guó)總量的五分之一。智慧監(jiān)管工具應(yīng)用方面，廣東省在全國(guó)率先推出AI免費(fèi)輔助工具“粵安評(píng)”，有效提升化妝品完整版安評(píng)報(bào)告提交率，大大降低企業(yè)成本。開(kāi)發(fā)化妝品輔助備案審查工具“粵妝評(píng)”，提高備案審核效率和質(zhì)量。啟動(dòng)“人工智能+藥品監(jiān)管”三年行動(dòng)，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開(kāi)發(fā)運(yùn)用。