【編者按】自2024年國(guó)辦53號(hào)文件出臺(tái)一年來(lái)，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢(shì)。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動(dòng)”系列報(bào)道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場(chǎng)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展歷程。

新華網(wǎng)銀川1月12日電（蘭霞）2025年8月26日，寧夏回族自治區(qū)人民政府印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，推動(dòng)自治區(qū)財(cái)政、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管、藥監(jiān)等多部門(mén)研究提出4個(gè)方面19項(xiàng)改革措施。隨著各項(xiàng)改革任務(wù)縱深推進(jìn)，深化寧夏藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革邁出堅(jiān)實(shí)步伐，催生寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力，有效激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新活力，促進(jìn)寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

賦能企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

走進(jìn)寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心，科研人員正在對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析。

“WJ-39片是我們正在研發(fā)的新藥，也是寧夏首個(gè)國(guó)家一類新藥，主要用于糖尿病腎病并發(fā)癥治療。羥苯磺酸鈣膠囊在2019年就以同品種全國(guó)首家姿態(tài)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)也是西北地區(qū)第一個(gè)一致性評(píng)價(jià)獲批產(chǎn)品?！痹摴径麻L(zhǎng)何仲彤介紹，公司堅(jiān)持自主新藥研發(fā)，走好自主研發(fā)創(chuàng)新和開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作“兩條路”。

創(chuàng)新研發(fā)是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿χ?。寧夏藥監(jiān)局支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)。通過(guò)深化審評(píng)審批前置服務(wù)改革，制定新藥創(chuàng)制支持政策，建設(shè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新聯(lián)合體，全鏈條支持創(chuàng)新藥械研發(fā)。同時(shí)聚焦枸杞等道地藥材資源優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮政府投資基金作用，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

寧夏康泰隆中藥飲片有限公司是一家集中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科技創(chuàng)新型中藥企業(yè)。

“作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和自治區(qū)科技‘小巨人’企業(yè)，我們始終以‘科技賦能傳統(tǒng)中藥’為核心推進(jìn)創(chuàng)新，在新技術(shù)研發(fā)上，每年將銷售額6%以上的資金投入研發(fā)?！痹摴径麻L(zhǎng)許娜介紹，企業(yè)聚焦中藥材深加工與綠色生產(chǎn)，現(xiàn)已取得30項(xiàng)專利，在新工藝創(chuàng)新上，優(yōu)化傳統(tǒng)炮制工藝。

《寧夏中藥飲片炮制規(guī)范》修訂版新增甜葉菊、艾絨等品種的地方標(biāo)準(zhǔn)，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)品種類提供了政策依據(jù)。寧夏藥監(jiān)局在不斷完善地方標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“政策賦能”的同時(shí)，通過(guò)政策解讀、技術(shù)幫扶、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等形式，助力企業(yè)將地方資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。今年6月份，寧夏康泰隆中藥飲片有限公司多個(gè)新增品種申報(bào)獲得成功。

監(jiān)管與服務(wù)并重

寧夏丹特義齒科技開(kāi)發(fā)有限公司是寧夏首家獲得國(guó)家“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”和“醫(yī)療器械注冊(cè)證”的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，該公司引入數(shù)字化模型打印設(shè)備、數(shù)字化切削設(shè)備、數(shù)字化口掃設(shè)備等，實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)手工制作向數(shù)字化制作轉(zhuǎn)換。

“2022年8月，公司建成了UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）信息管理系統(tǒng)。但在實(shí)施UDI系統(tǒng)過(guò)程中，遇到技術(shù)和管理上的困難。藥監(jiān)局的幫助和指導(dǎo)，為我們解決了困難，我們才能順利完成系統(tǒng)建設(shè)?！睂幭牡ぬ亓x齒科技開(kāi)發(fā)有限公司副總經(jīng)理姜?jiǎng)傉f(shuō)。

在服務(wù)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，寧夏藥監(jiān)局在加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)和行業(yè)人才“引育用服”方面持續(xù)用力。目前，已建立1個(gè)博士后科研工作站、建成15個(gè)藥品專業(yè)監(jiān)管所、聘用1056名藥品安全協(xié)管員信息員。藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系更加完善，常態(tài)化政企溝通機(jī)制作用明顯。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，“開(kāi)辦藥店一件事”改革措施成為自治區(qū)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的典范。構(gòu)建快速高效的行政審批模式，縮短了藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)降費(fèi)政策，切實(shí)降低了企業(yè)研發(fā)成本減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

“作為一家專注于有源類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)資料準(zhǔn)備復(fù)雜度高、體系核查嚴(yán)格、審評(píng)周期相對(duì)較長(zhǎng)是我們經(jīng)常頭疼的問(wèn)題。”寧夏貝易醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理樓龑說(shuō)。

面對(duì)企業(yè)遇到的諸多困難，寧夏藥監(jiān)局堅(jiān)持“監(jiān)管與服務(wù)并重”理念，推行“一企一策”精準(zhǔn)服務(wù)模式，實(shí)施“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的舉措，推進(jìn)有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)的落實(shí)落地，以確保本地檢驗(yàn)?zāi)芰εc產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適配，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管效能與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同頻共振。對(duì)第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批政策，縮短產(chǎn)品注冊(cè)審批周期，由60個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日，生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)間從30個(gè)工作日縮短至20個(gè)工作日。

“通過(guò)寧夏藥監(jiān)局的協(xié)調(diào)，還為我們降低了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用。降費(fèi)后，公司每年能節(jié)省16.2萬(wàn)元?！睒驱屨f(shuō)。

服務(wù)有深度，監(jiān)管有溫度，檢查更透明?！笆奈濉逼陂g，寧夏藥監(jiān)局建成了涵蓋行政審批、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)等11個(gè)模塊的寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，開(kāi)發(fā)“智通寧藥”藥監(jiān)AI大模型，推動(dòng)監(jiān)管模式向“對(duì)話式監(jiān)管”轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管流程從人工填報(bào)到智能對(duì)話的根本轉(zhuǎn)變。今年6月份，寧夏藥監(jiān)局全面推行“亮碼入企”檢查模式，進(jìn)一步提升了藥品監(jiān)管透明度與公信力，消除了企業(yè)與執(zhí)法部門(mén)的信息壁壘，企業(yè)評(píng)價(jià)機(jī)制倒逼藥監(jiān)執(zhí)法人員進(jìn)一步規(guī)范檢查行為，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管效能和企業(yè)發(fā)展動(dòng)能的“雙提升”。